晨泰醫(yī)藥EGFR-TKI肺癌新藥在中國獲批，可穿越血腦屏障
今日（11月20日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，批準(zhǔn)江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片（商品名：澤瑞尼）上市，該藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，為患者提供新的治療選擇。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
NSCLC大約占所有肺癌的80%~85%，其中常見的驅(qū)動(dòng)突變是表皮生長因子受體（EGFR）基因變異。CNS轉(zhuǎn)移是EGFR突變陽性NSCLC患者的常見轉(zhuǎn)移部位。由于血腦屏障增加了藥物滲透入腦的難度，使得顱腦成為肺癌細(xì)胞的“避難所”。
佐利替尼（zorifertinib）是晨泰醫(yī)藥自阿斯利康（AstraZeneca）引進(jìn)的一種可逆的新一代表皮生長因子受體激活突變（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制劑（EGFR-TKI），專為治療伴CNS轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者設(shè)計(jì)，具有完全穿透血腦屏障的能力。
在1期和2期臨床研究中，佐利替尼顯示出良好的全身和顱內(nèi)抗腫瘤活性。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[5]，臨床前研究發(fā)現(xiàn)，佐利替尼給藥后可以在血液、腦脊液、腦組織中達(dá)到相同濃度，證明該產(chǎn)品可100%透過血腦屏障。
根據(jù)晨泰醫(yī)藥早前新聞稿，佐利替尼此次獲批的新藥上市申請，是基于一項(xiàng)針對伴有CNS轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變NSCLC患者的隨機(jī)、開放、國際多中心2/3期EVEREST研究結(jié)果。該研究入組EGFR敏感突變、未經(jīng)治療、未接受放療、有或無神經(jīng)癥狀、伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌患者?；颊甙?:1比例隨機(jī)接受佐利替尼或第一代EGFR-TKI（對照組）治療。主要研究終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中心審核（BICR）基于RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。
今年10月，CELL子刊MED雜志發(fā)表的EVEREST研究新結(jié)果顯示，與對照組相比，佐利替尼的中位PFS明顯更長（9.6個(gè)月對6.9個(gè)月）。與對照組相比，佐利替尼顯著延長顱內(nèi)PFS?？偵嫫冢∣S）尚未成熟；佐利替尼組60%患者后續(xù)可序貫第三代EGFR-TKI治療，在這些患者中，佐利替尼的預(yù)估中位OS為37.3個(gè)月（超過3年）。佐利替尼的安全性特征與其以往報(bào)告的數(shù)據(jù)一致。
研究人員認(rèn)為，與第一代EGFR-TKI相比，佐利替尼顯著改善了整體和顱內(nèi)PFS；不良反應(yīng)可控。佐利替尼與第三代EGFR-TKI的序貫治療顯示出延長患者OS的潛力。研究結(jié)果支持佐利替尼作為伴CNS轉(zhuǎn)移的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的一種全新的、經(jīng)過良好驗(yàn)證的一線治療選擇。
希望此次佐利替尼在中國獲批，能夠?yàn)楦喾切〖?xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
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