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  復(fù)宏漢霖斯魯利單抗新適應(yīng)癥獲批上市
  
  2024-12-04 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（商品名：漢斯?fàn)睿┇@批新適應(yīng)癥，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療表皮生長因子受體（EGFR）敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
  
  本次獲批主要是基于一項(xiàng)比較斯魯利單抗聯(lián)合化療（卡鉑－培美曲塞）與化療（卡鉑－培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀NSCLC患者中的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。
  
  此前，斯魯利單抗已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。
  
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