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  信迪利單抗+呋喹替尼聯(lián)合療法獲批上市
  
  2024-12-04 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  12月3日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于聯(lián)合信迪利單抗治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或non MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。此前，該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評。
  
  呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR 1/2/3抑制劑，在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。2018年9月，呋喹替尼（商品名：愛優(yōu)特）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的患者。
  
  2023年11月，呋喹替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，成為美國一個(gè)獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。
  
  此前，和黃醫(yī)藥開展了一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽研究（NCT03903705），旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法的療效和安全性。該研究入組標(biāo)準(zhǔn)包括既往接受含鉑化療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展或出現(xiàn)3級或以上嚴(yán)重不良事件的子宮內(nèi)膜癌患者，依據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)終共納入142例晚期經(jīng)治子宮內(nèi)膜癌患者。
  
  研究主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì) (IRC) 評估的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和藥代動(dòng)力學(xué)評估。
  
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