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  盛世泰科DPP-4抑制劑「森格列汀」獲批上市
  
  2024-12-04 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  12月3日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，盛世泰科的1類新藥磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病。
  
  森格列汀是盛世泰科自主研發(fā)的新一代高選擇性二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。這類藥物不僅能夠抑制DPP-4，阻止其對(duì)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）進(jìn)行滅活，從而促進(jìn)胰島素釋放，而且還能抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。這類藥物的作用機(jī)制與人體生理調(diào)節(jié)血糖的機(jī)理吻合，被專家稱為“聰明的降糖藥”。目前已問世的DPP-4抑制劑有幾十種，被統(tǒng)稱為“格列汀類藥物”。到2030年，列汀類藥物在中國將突破300億的市場(chǎng)規(guī)模，具備廣闊的市場(chǎng)前景。
  
  森格列汀曾先后入圍國家十二五及十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。因與市場(chǎng)較佳產(chǎn)品（西格列汀）的頭對(duì)頭I期臨床研究中所展示的優(yōu)異數(shù)據(jù)，被豁免II期臨床直接進(jìn)入III期臨床階段。之后，盛世泰科在中國開展了兩項(xiàng)有關(guān)森格列汀單藥或聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的關(guān)鍵III期臨床研究，共入組約1000例2型糖尿病受試者。
  
  結(jié)果顯示，在單藥研究中，森格列汀50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值分別為1.07%與1.08%。在森格列汀聯(lián)合二甲雙胍研究中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.17%與1.23%。同時(shí)，兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)中均展現(xiàn)出，針對(duì)更高血糖水平的患者，糖化血紅蛋白下降的幅度更高。
  
  之后28周的森格列汀單藥與聯(lián)合用藥治療延長期觀察中，數(shù)據(jù)均顯示出持續(xù)、穩(wěn)定降低受試者糖化血紅蛋白的療效。同時(shí)，100mg劑量組（高劑量組）與安慰劑組的對(duì)比中，顯示出很好的藥物安全性，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。
  
  森格列汀有望成為同類較佳的降糖藥物，給糖尿病患者帶來更多的治療選擇。目前該藥國際化的授權(quán)專利已經(jīng)將其保護(hù)至2038年，擁有較長的生命周期。
  
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