和黃醫(yī)藥「賽沃替尼」肺癌聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種
12月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，和黃醫(yī)藥申報的1類新藥賽沃替尼片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。公開資料顯示，奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強效、高選擇性的口服間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) TKI。
今年10月，和黃醫(yī)藥宣布SAVANNAH 2期研究取得積極的概要結(jié)果，奧希替尼和賽沃替尼的聯(lián)合療法在既往接受奧希替尼治療后疾病進展、伴有高水平MET過表達和/或擴增 (定義為IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率 (ORR) 改善。和黃醫(yī)藥新聞稿表示，上述數(shù)據(jù)將于即將召開的學(xué)術(shù)會議上公布，并與全球監(jiān)管機構(gòu)共享。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，由阿斯利康（AstraZeneca）與和黃醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)，并由阿斯利康負責商業(yè)化。其已經(jīng)在中國獲批用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細胞肺癌 (包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移) 患者中有確證的臨床活性。
盡管EGFR靶向治療可為EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來可觀的生存獲益，然而大多數(shù)患者終會對其治療產(chǎn)生耐藥，而MET是與耐藥相關(guān)的常見的生物標志物之一。在參加SAVANNAH研究入組篩查的患者中，估計有62%患者的腫瘤伴有MET過表達和/或擴增，約34%的患者至臨床進展時達到定義的高MET水平閾值。
2022年8月，SAVANNAH研究初步的積極ORR結(jié)果于世界肺癌大會 (WCLC) 上公布。該分析中的所有患者（n=193）至少為IHC50+和/或FISH5+，并在接受奧希替尼單藥治療疾病進展后，在80毫克每日一次奧希替尼治療基礎(chǔ)上加入300毫克每日一次賽沃替尼。試驗數(shù)據(jù)顯示：在高MET水平的所有患者中，ORR為49%；未接受過化療的高MET水平的患者中觀察到較高的ORR，為52%。
和黃醫(yī)藥此前新聞稿表示，SAVANNAH研究的積極結(jié)果表明，對于出現(xiàn)MET驅(qū)動的耐藥性的EGFR突變肺癌患者來說， 靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR突變肺癌的支柱療法奧希替尼的基礎(chǔ)上，加入賽沃替尼聯(lián)合用藥可以帶來更高的疾病緩解率，進一步強調(diào)了確定MET異常的重要性。SAVANNAH 2期研究的早期結(jié)果提供了一種創(chuàng)新的生物標志物方法，來識別出有可能從以MET為導(dǎo)向的治療中獲益的MET過表達和/或擴增的患者，這是長久以來未被滿足的需求。
目前，由阿斯利康申辦的SAFFRON全球3期研究將進一步評估奧希替尼和賽沃替尼聯(lián)合療法對比鉑類雙藥化療，用于治療接受過奧希替尼治療的EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。根據(jù)SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。
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