FDA加速批準(zhǔn)HER2/HER3雙抗用于治療晚期胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌
12月4日，Merus公司宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)了Bizengri（zenocutuzumab-zbco）用于治療攜帶神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 1 （NRG1） 基因融合的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌或非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，這是一個適用于這類患者的治療方法，這一批準(zhǔn)填補(bǔ)了NRG1+癌癥患者的重要需求。
Bizengri是一種雙特異性抗體，可與細(xì)胞表面表達(dá)的HER2和HER3的胞外結(jié)構(gòu)域（包括腫瘤細(xì)胞）結(jié)合，抑制HER2：HER3二聚化并阻止NRG1與HER3結(jié)合。Bizengri通過阻斷PI3K-AKT-mTOR信號通路的信號傳導(dǎo)降低腫瘤細(xì)胞增殖。此外，Bizengri介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒性作用。
此次獲批基于eNRGy研究，該研究是一項多中心、開放標(biāo)簽臨床研究，招募了晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。在NRG1+ 胰腺癌患者中（n=30），Bizengri組的總體緩解率（ORR）為 40% ，緩解持續(xù)時間（DOR）為3.7個月至 16.6個月；在NRG1+ NSCLC患者中（n=64），ORR為33%，中位DOR 為7.4 個月。
安全性方面，在匯總安全人群（N=175）中，常見的（≥10%）不良反應(yīng)是腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。最常見的3級或4級實驗室異常（≥2%）是 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、血紅蛋白降低、鈉降低、血小板減少、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高、鎂降低、磷酸鹽降低、活化部分凝血活酶時間增加和膽紅素增加。
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