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  阿斯利康PD-L1獲FDA批準(zhǔn)治療局限期小細(xì)胞肺癌
  
  2024-12-06 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  12月4日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了阿斯利康的PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（durvalumab）用于治療在接受同步含鉑化療和放療后疾病未進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。
  
  此次獲批基于III期ADRIATIC研究（NCT03703297），這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，共納入730例LS-SCLC患者。患者以1：1：1的比例隨機(jī)接受度伐利尤單抗單藥、度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab（CTLA-4抑制劑）或安慰劑治療。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
  
  結(jié)果顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗組顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的OS改善，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%（HR=0.73，p=0.0104）。度伐利尤單抗組的中位OS為55.9個(gè)月，安慰劑組為33.4個(gè)月。與安慰劑相比，度伐利尤單抗還顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的PFS改善（HR=0.76，p=0.0161）。兩組的中位PFS分別為16.6個(gè)月和9.2個(gè)月。安全性方面，度伐利尤單抗常見的不良反應(yīng)（≥20%）是肺炎或放射性肺炎和疲勞。
  
  阿斯利康腫瘤研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith在今年8月份，度伐利尤單抗獲FDA優(yōu)先審評(píng)時(shí)表示：“度伐利尤單抗作為第一個(gè)也是唯一一個(gè)在LS-SCLC中顯示出生存獲益的免疫療法，有望改變患者的治療結(jié)果。這是40年來LS-SCLC治療迎來的突破?！?/span>
  
  度伐利尤單抗于2020年被FDA批準(zhǔn)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療，并于2021年被我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于ES-SCLC一線治療。在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域之外，度伐利尤單抗還被FDA批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌、肝癌、膽道癌和子宮內(nèi)膜癌。
  
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