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  GSK潛在重磅ADC癌癥新藥在中國(guó)申報(bào)上市
  
  2024-12-09 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（12月6日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示顯示，葛蘭素史克（GSK）申報(bào)的注射用瑪貝蘭妥單抗上市申請(qǐng)獲得受理。公開資料顯示，這是GSK在研的Blenrep（belantamab mafodotin），是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。該產(chǎn)品此前已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
  
  今年6月，GSK在投資者會(huì)議上公布Blenrep針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）2線及之后治療的兩項(xiàng)3期試驗(yàn)亮眼結(jié)果。其中，在DREAMM-7研究中，接受Blenrep聯(lián)合療法患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為36.6個(gè)月，較活性對(duì)照組多了近2年，且完全緩解比例是對(duì)照組的2倍以上。GSK在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，Blenrep是一款潛在重磅藥物，具有成為RRMM患者2線及之后治療標(biāo)準(zhǔn)療法的潛力。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  Blenrep是一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細(xì)胞毒性藥物澳瑞他汀F（auristatin F）通過不可切割的連接子偶聯(lián)而成，它可以通過多重作用機(jī)制消除骨髓瘤細(xì)胞。該藥于2020年8月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，治療既往接受過至少4種療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
  
  GSK還在探索Blenrep用于治療更多類型多發(fā)性骨髓瘤患者。今年6月，GSK公布Blenrep兩項(xiàng)3期試驗(yàn)DREAMM-7與DREAMM-8研究的結(jié)果。其中，DREAMM-7評(píng)估了Blenrep與硼替佐米加地塞米松（BorDex）聯(lián)合使用，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案（達(dá)雷妥尤單抗加BorDex）相較，作為RRMM患者2線及之后治療中的療效。這也正是Blenrep本次在中國(guó)擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥。
  
  DREAMM-7研究達(dá)成主要終點(diǎn)，接受Blenrep聯(lián)合療法患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為36.6個(gè)月，較活性對(duì)照組患者的13.4個(gè)月多了近2年，接受Blenrep聯(lián)合療法患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了近60%。在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）上，兩組患者的中位OS皆尚未達(dá)到，但Blenrep聯(lián)合療法已展現(xiàn)早期、顯著的臨床益處。此外，Blenrep聯(lián)合療法在緩解深度上也優(yōu)于活性對(duì)照組，接受Blenrep聯(lián)合療法治療患者達(dá)到完全緩解（CR）的比例是對(duì)照組的2倍以上。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，GSK正在針對(duì)該產(chǎn)品開展三項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床研究，包括一項(xiàng)上述提到的DREAMM-7研究，以及：
  
  DREAMM 8研究，旨在評(píng)估Blenrep聯(lián)合泊馬度胺加地塞米松（PomDex）與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米加PomDex，作為RRMM患者2線及之后療法的療效。
  
  DREAMM 3研究，旨在接受過2線以上治療的RRMM參與者中評(píng)估Blenrep單藥治療相較于泊馬度胺加小劑量地塞米松（pom/dex）的療效和安全性。
  
  本次這款靶向BCMA的ADC療法在中國(guó)申報(bào)上市，意味著該產(chǎn)品有希望在不久后惠及更多患者。
  
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