衛(wèi)材治療痛風(fēng)新藥「多替諾雷」在中國(guó)獲批上市
今日（12月10日），衛(wèi)材（Eisai）宣布新型尿酸鹽重吸收抑制劑多替諾雷片已在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為痛風(fēng)伴高尿酸血癥。
痛風(fēng)是由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，中國(guó)的患病率正在呈逐年上升趨勢(shì)。痛風(fēng)除了在急性發(fā)作期產(chǎn)生劇烈疼痛，對(duì)關(guān)節(jié)造成損害，還會(huì)伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現(xiàn)，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等。過高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發(fā)生痛風(fēng)的重要危險(xiǎn)因素。
公開資料顯示，多替諾雷（dotinurad）是一種促尿酸排泄藥，通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作為一種URAT1選擇性抑制劑，該產(chǎn)品有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高。多替諾雷起初由富士藥品（FUJI YAKUHIN）研發(fā)，衛(wèi)材于2020年與富士藥品達(dá)成許可協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家開發(fā)和銷售權(quán)。
在中國(guó)，衛(wèi)材開展了一項(xiàng)旨在評(píng)估多替諾雷和非布司他治療痛風(fēng)療效的3期臨床研究。該研究納入451例痛風(fēng)患者，隨機(jī)分為多替諾雷4mg組和非布司他40mg組，主要研究終點(diǎn)是治療24周血尿酸水平≤6.0mg/dL的患者百分比。
據(jù)衛(wèi)材新聞稿介紹，在中國(guó)3期研究中，4mg多替諾雷治療24周血尿酸小于等于6mg/d（360μmol/L）的患者比例為73.6%，顯著高于40mg非布司他組的38.1%。此前在日本開展的一項(xiàng)3期臨床研究結(jié)果顯示，多替諾雷4mg治療伴或不伴痛風(fēng)的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤6mg的患者比例為100%，長(zhǎng)期使用對(duì)腎功能無明顯影響，對(duì)肝功能無臨床相關(guān)影響。
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