FDA緊急授權(quán)一款手持式新冠病毒檢測設(shè)備
根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數(shù)據(jù)報告》，截止年3月25日12時，全球累計確診已超過42.2萬例，國外累計確診超過34萬例、死亡超過1.5萬例。
為了應(yīng)對COVID-19疫情，診斷技術(shù)在短短幾周內(nèi)已迅速從早期多步驟試劑盒升級至高通量版本、再到快速的床旁（POC）檢測產(chǎn)品?，F(xiàn)在，美國FDA又對一款手持式診斷設(shè)備——Accula? SARS-CoV-2 Test授予了緊急使用授權(quán)（EUA），用于新冠病毒的檢測。
這款診斷設(shè)備由美國生物技術(shù)公司Mesa Biotech開發(fā)，使用簡單，體積僅手掌大小，可以用于實驗室以外的任何其他地方，進(jìn)行“近患”檢測，并能在30分鐘內(nèi)給出診斷結(jié)果。
這款診斷設(shè)備利用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，通過咽喉和鼻腔拭子樣本檢測新型冠狀病毒，在30分鐘內(nèi)可獲得實驗室質(zhì)量的定性、可視檢測結(jié)果。與Mesa Biotech已商用的流感和呼吸道合包病毒檢測產(chǎn)品相似，這款手持式診斷設(shè)備是為護(hù)理點使用而設(shè)計的，可用于新冠病毒臨時篩查點、緊急護(hù)理點、長期護(hù)理機構(gòu)和小型醫(yī)生實驗室。
這款診斷設(shè)備將對目前運行的中央實驗室形成補充，從而有助于對新冠病毒的傳播做出更迅速地反應(yīng)。Mesa Biotech已立即啟動這款診斷設(shè)備的裝運。該公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行官Hong Cai表示：“Accula為COVID-19診斷提供了一個真正的分散式解決方案，能夠使多個單位平行運作，進(jìn)一步提高COVID-19診斷的速度，幫助做出隔離和治療決定?！?/span>
自成立以來，Mesa Biotech一直致力于研發(fā)適合SARS、埃博拉和其他新興傳染病緊急防御和快速部署的技術(shù)，該公司的Accula分子平臺是專門為實驗室外使用而設(shè)計的，能夠快速應(yīng)對全球流行病。
3月初，該公司宣布將新冠病毒檢測加入到其在中國開展的流感臨床試驗中，這款檢測產(chǎn)品的開發(fā)和臨床試驗是與北京大學(xué)第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任王廣發(fā)博士合作進(jìn)行的。試驗結(jié)果將在中國和美國的“緊急使用授權(quán)”下提交。上周，該公司宣布在開發(fā)新冠病毒檢測產(chǎn)品方面獲得了美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部（HHS）的一筆資助，并向FDA提交了其新冠病毒檢測產(chǎn)品的EUA申請。
除了Mesa Biotech的診斷產(chǎn)品，F(xiàn)DA近期也對bioMerieux公司和BioFire公司的新冠病毒診斷產(chǎn)品授予了EUA，這兩家公司的診斷產(chǎn)品分別能在1小時、45分鐘內(nèi)給出診斷結(jié)果，但需要在經(jīng)過認(rèn)證的復(fù)雜實驗室和一些醫(yī)療機構(gòu)中使用。
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