25日，Novavax公司宣布，其重組四價季節(jié)性流感疫苗NanoFlu，在預(yù)防65歲及以上老年人感染流感的關(guān)鍵性3期臨床試驗中，達到了所有主要終點。與已上市的四價流感疫苗Fluzone Quadrivalent相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達到了非劣效性標準。Novavax公司計劃在加速批準途徑下，向美國FDA遞交NanoFlu的生物制品許可申請（BLA）。
季節(jié)性和廣泛流行的流感病毒感染是嚴重的公共健康問題。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）估計，2019年的流感季節(jié)，可能有高達4290萬人受到感染，超過64萬人因流感住院，6萬多人因此去世。
NanoFlu是Novavax公司利用其SF9昆蟲細胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產(chǎn)的重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感疫苗。它含有該公司專有的基于皂苷的Matrix-M佐劑。這一佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，能夠增強局部淋巴結(jié)中的抗原呈遞。
▲NanoFlu 3期試驗結(jié)論（圖片來源：參考資料[2]）
這項3期臨床試驗共招募了2652名健康的老年人，在分別接種NanoFlu或已上市的流感疫苗Fluzone Quadrivalent后進行為期1年的隨訪，并對他們第28天的血清樣本進行免疫原性分析。試驗結(jié)果表明，該試驗達到了所有主要終點。與活性對照組相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達到了非劣效性標準。
當使用從野生型病毒樣顆粒（virus like particle, VLP）中獲得試劑進行檢測時，接種NanoFlu患者的幾何平均滴度比率（GMT）和血清轉(zhuǎn)化率（SCR）顯著高于活性對照組，達到試驗的關(guān)鍵次要終點。Novavax公司認為，這一檢測方式能夠更準確地檢測接種疫苗人群對真實世界中流通的病毒的反應(yīng)。
“這些積極的數(shù)據(jù)為我們指引了一條清晰的道路來推進NanoFlu重組流感疫苗獲批上市，”Novavax總裁兼執(zhí)行官Stanley C. Erck先生說：“這些3期臨床結(jié)果表明，NanoFlu與現(xiàn)有老年人可使用的流感疫苗相比，能夠激發(fā)更高的血細胞凝集抑制（HAI）抗體反應(yīng)。我們希望可以通過快速通道資格和加速批準途徑將NanoFlu盡快帶給人們，以應(yīng)對流感對公共健康的嚴重威脅。”
參考資料：
[1] Novavax’ NanoFlu Achieves All Primary Endpoints In Phase 3 Clinical Trial, Retrieved March 24, 2020, from http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-nanoflu-achieves-all-primary-endpoints-phase-3-clinical
[2] Novavax’ NanoFlu Phase 3 clinical trial presentation, Retrieved March 24, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/8j8zyi47
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