拜耳前列腺癌新藥Nubeqa獲歐盟批準上市
3月30日，拜耳宣布，歐盟委員會（EC）已批準其口服雄激素受體抑制劑（ARi）Nubeqa®（darolutamide）的銷售許可，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，這類患者具有進展為轉移性疾病的高風險。
1月31日，darolutamide在歐盟的上市許可獲得歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見。CHMP的推薦和EC的正式批準是基于III期ARAMIS試驗的結果。ARAMIS是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，在正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉移風險高的nmCRPC患者中，評估darolutamide聯(lián)合ADT對比安慰劑聯(lián)合ADT的有效性和安全性。
結果顯示：darolutamide聯(lián)合ADT組的主要有效性終點——無轉移生存期（MFS）取得了統(tǒng)計學上的改善，中位值為40.4個月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個月（p<0.0001）。此外，該研究中darolutamide聯(lián)合ADT組安全性良好。
在ARAMIS試驗中，總生存期（OS）和疼痛進展時間是額外的次要-有效性終點。OS分析數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide聯(lián)合ADT組OS取得了統(tǒng)計學意義的顯著延長。疼痛進展時間方面，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide聯(lián)合ADT疼痛時間延遲，這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點，至細胞毒性化療的時間，至首次癥狀性骨骼事件的時間，均表明在的MFS分析時能夠有利于Darolutamide獲益。
Darolutamide聯(lián)合ADT組常見的不良反應（超過對照組≥2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個組中，9%的患者因不良事件而停藥。
前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤，是男性因癌癥死亡的第五大死因。它主要影響50歲以上的男性，患病風險隨年齡的增長而增加。治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。經(jīng)ADT治療后，即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的nmCRPC。在歐洲，根據(jù)2018年前列腺癌發(fā)病率數(shù)據(jù)，估計有超過67萬名男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉移性CRPC患者在兩年內發(fā)生轉移。
Darolutamide是一種雄激素受體抑制劑，其獨特的化學結構與受體結合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。該化合物由拜耳和芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，拜耳負責該產(chǎn)品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。在獲批歐盟批準之前，darolutamide已在美國、巴西和日本獲批，用于nmCRPC患者的治療。
在中國，darolutamide（ODM-201）的上市申請于2020年2月15日獲CDE受理，受理號為JXHS2000007。隨后，按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評。
除了nmCRPC適應癥，darolutamide也正在一項III期ARASENS試驗中用于轉移性激素敏感性前列腺癌的研究。
參考來源：Nubeqa® (darolutamide) receives EU approval as a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer
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