4月10日，百濟(jì)神州「替雷利珠單抗」新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，繼2019年12月獲批復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (R/RcHL) 之后，替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)成功獲批第二個(gè)適應(yīng)癥。
尿路上皮癌（UC），又叫移行細(xì)胞癌（TCC），是目前常見的一種膀胱癌。據(jù)統(tǒng)計(jì)2018年我國(guó)大約有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。相較于其他腫瘤，我國(guó)尿路上皮癌治療藥物進(jìn)展緩慢，治療仍以鉑類為基礎(chǔ)化療為主。
近年來(lái)，隨著免疫治療、靶向治療和抗體偶聯(lián)藥物的興起，尿路上皮癌的治療也取得了一定的進(jìn)展，然而目前還未有任何一款藥物獲批。未來(lái)替雷利珠單抗若順利獲批，將成為國(guó)內(nèi)首款治療尿路上皮癌的PD-1單抗。
替雷利珠單抗是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款PD-1單抗，于2019年12月被NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）患者，商品名為百澤安。值得一提的是，百澤安是2019年新《藥品管理法》生效后國(guó)內(nèi)一個(gè)上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥，由勃林格殷格翰位于上海的生物制藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)。
此次替雷利珠單抗治療UC的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵II期臨床研究（CTR20170071）結(jié)果，該研究共入組113例先前接受過(guò)治療的、PD-L1呈陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性中國(guó)和韓國(guó)UC患者，中位隨訪時(shí)間為8個(gè)月。研究結(jié)果顯示：替雷利珠單抗單藥二線治療UC的總緩解率（ORR）為23.1%，其中完全緩解率（CR）為7.7%，部分緩解率（PR）為15.4%。
除了用于治療霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌，替雷利珠單抗還被開發(fā)用于治療肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種，且其一線鱗狀NSCLC患者的sNDA有望于今年在國(guó)內(nèi)遞交。
目前，國(guó)內(nèi)共有6款PD-1單抗獲批，其中4款國(guó)產(chǎn)、2款進(jìn)口。除了替雷利珠單抗，納武利尤單抗治療UC處于III臨床階段，特瑞普利單抗處于II臨床研究階段。
4款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗由于上市晚、獲批適應(yīng)癥少，無(wú)法和進(jìn)口的PD-1單抗相比，但是其競(jìng)爭(zhēng)力不可小覷，據(jù)各企業(yè)財(cái)報(bào)，拓益11個(gè)月的銷售額為10.159億元，達(dá)伯舒10個(gè)月的銷售額為7.741億元，而艾瑞卡2019年具體銷售額未公布，但業(yè)界預(yù)估其不到半年的銷售額應(yīng)該有10億元，且其聯(lián)合化療一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌和單藥二線治療食管癌的上市申請(qǐng)已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序，預(yù)計(jì)今年有望收到NMPA的回復(fù)。而替雷利珠單抗由于獲批較晚今年3月開始上市銷售。
3個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1 2019年銷售額
值得一提的是，6款PD-1單抗中，僅有信迪利單抗進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，筆者預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，以及拓展新適應(yīng)癥，未來(lái)有望與進(jìn)口PD-1單抗進(jìn)行抗衡。
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