低級(jí)別上尿路上皮癌藥物獲FDA批準(zhǔn)
16日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)UroGen Pharma公司開發(fā)的Jelmyto（絲裂霉素凝膠）上市，治療低級(jí)別上尿路上皮癌（UTUC）。新聞稿指出，這是一款針對(duì)這一特定患者群的獲批藥物療法。
大多數(shù)尿路上皮癌發(fā)生在膀胱，而UTUC發(fā)生在腎臟或輸尿管，它可阻塞輸尿管或腎臟，在一些患者中引起腫脹、感染和腎功能損害。UTUCs可分為低度惡性腫瘤或高度惡性腫瘤。一般來(lái)說(shuō)，低度惡性腫瘤不具有侵襲性，很少?gòu)哪I臟或輸尿管擴(kuò)散。然而，它們經(jīng)常復(fù)發(fā)，通常治療手段的目標(biāo)是治療可見(jiàn)的腫瘤并試圖保留泌尿道。
Jelmyto是一種烷基化藥物，它能夠抑制DNA轉(zhuǎn)錄為RNA，停止蛋白質(zhì)合成并剝奪癌細(xì)胞的增殖能力。它曾經(jīng)獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格、優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。
FDA的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)涉及71名低級(jí)別UTUC患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，71例患者中的41例（58%）出現(xiàn)完全緩解。在開始治療后的一年內(nèi)，19例（46%）獲得完全緩解的患者在12個(gè)月時(shí)繼續(xù)獲得完全緩解。
“雖然目前國(guó)家的重心是抗擊COVID-19疫情，但癌癥患者及其獨(dú)特的需求仍然是FDA的重中之重，”FDA腫瘤優(yōu)異中心主任、藥物評(píng)估和研究中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur博士說(shuō)：“我們?cè)谶@個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻仍將繼續(xù)加快腫瘤產(chǎn)品開發(fā)。我們的工作人員正在繼續(xù)與藥物研發(fā)人員、學(xué)術(shù)研究者和患者倡導(dǎo)者會(huì)面，以推進(jìn)癌癥藥物、生物制品和器械的協(xié)調(diào)審查?！?/span>
Pazdur博士補(bǔ)充道：“這是針對(duì)低級(jí)別UTUC患者的一款獲批療法。許多患者以前需要接受根治性手術(shù)治療，意味著完全切除受累的腎臟、輸尿管和膀胱袖口。Jelmyto首次為這些患者提供了一種替代治療選擇?！?/span>
參考資料：
[1] FDA Approves First Therapy for Treatment of Low-Grade Upper Tract Urothelial Cancer. Retrieved 2020-04-16, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-treatment-low-grade-upper-tract-urothelial-cancer
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