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  FDA加速批準(zhǔn)三陰乳腺癌ADC藥物
  
  2020-04-23 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月22日，Immunomedics公司宣布FDA加速批準(zhǔn)其抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，用于治療既往接受過(guò)至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物，也是一個(gè)獲批的靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（Trop-2）的抗體偶聯(lián)藥物。
  
  sacituzumab govitecan曾獲得FDA授予的突破性療法和快速通稿資格，在2018年7月首次提交上市申請(qǐng)，但因?yàn)榛瘜W(xué)、生產(chǎn)和控制方面的問(wèn)題收到了FDA的CRL。2019年12月16日，Immunomedics公司重新遞交sacituzumab govitecan的上市申請(qǐng)，PDUFA日期為2020/6/2。FDA此次批準(zhǔn)比預(yù)定的審批期限提前了一個(gè)半月
  
  FDA此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、單臂、II期臨床試驗(yàn)中的客觀應(yīng)答率（ORR）和應(yīng)答持續(xù)時(shí)間（DoR）數(shù)據(jù)。108例既往接受過(guò)3線（中位數(shù)，范圍：2~10）治療的三陰乳腺癌患者的ORR為33.3%（95% CI：24.6%~43.1%），中位DoR為7.7個(gè)月（95% CI：4.9~10.8個(gè)月）。
  
  FDA未來(lái)將基于確證性III期ASCENT研究的結(jié)果對(duì)Trodelvy的上市資格做出是否給予完全批準(zhǔn)的決定。4月6日，Immunomedics曾宣布按照獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議提前終止ASCENT研究，因?yàn)槠湓诙鄠€(gè)療效終點(diǎn)指標(biāo)上都顯示出了強(qiáng)有力的成功信號(hào)。ASCENT研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期，次要終點(diǎn)包括總生存率和客觀應(yīng)答率等。Immunomedics公司希望在2020年中能夠公布ASCENT研究的一線結(jié)果。
  
  Trodelvy的藥品標(biāo)簽中帶有黑框警告，提示其有嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少和腹瀉的風(fēng)險(xiǎn)。II期試驗(yàn)中Trodelvy治療常見(jiàn)（≥25%）的不良反應(yīng)包括惡心、中心粒細(xì)胞減少、腹瀉、疲勞、貧血、嘔吐、脫發(fā)、便秘、食欲減退、紅疹、腹痛。發(fā)生率≥5%的3/4級(jí)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、貧血、低磷血癥、腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐。2%的患者因?yàn)椴涣际录K止了治療，未見(jiàn)治療相關(guān)的死亡病例，未見(jiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少或間質(zhì)性肺病的病例。
  
  Trop-2在乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、腎癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等多種腫瘤細(xì)胞表面大量表達(dá)，三陰乳腺癌患者的Trop-2表達(dá)率高達(dá)90%，但是Trop-2在正常組織中表達(dá)有限。因此Trodelvy可以通過(guò)特異性靶向Trop-2單抗Sacituzumab將臨床常用化療藥物伊立替康的活性代謝產(chǎn)物govitecan（SN-38）靶向運(yùn)送到實(shí)體瘤病灶，發(fā)揮化學(xué)毒性殺傷作用。
  
  sacituzumab govitecan在中國(guó)已于今年1月獲得臨床批準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)布局開(kāi)發(fā)Trop-2抗體偶聯(lián)藥物的企業(yè)有科倫、百奧泰、君實(shí)生物等。
  
  來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma
  
  TNBC是一種侵襲性疾病，占所有乳腺癌的12%-20%，因雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)均為陰性表達(dá)得名。相對(duì)于其它類(lèi)型的乳腺癌，TNBC在年輕女性中更為常見(jiàn)，死亡率高、容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移；對(duì)激素療法和靶向治療（如赫賽?。┒疾幻舾校苡玫闹委煼椒◣缀踔挥谢煟蠖鄶?shù)患者很快會(huì)產(chǎn)生耐藥性，且預(yù)后不佳；如果擴(kuò)散到機(jī)體的其它部位，生存期通常只有12-15個(gè)月，因此，亟需開(kāi)發(fā)新的有效治療策略。
  
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