基石藥業(yè)胃腸道間質(zhì)瘤新藥avapritinib大陸上市申請獲受理
4月23日，基石藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）精準靶向藥物avapritinib的新藥上市申請，涵蓋兩個適應癥，分別為用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，以及四線不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。Avapritinib是一款強效、高選擇性的、在研口服針對KIT和PDGFRA基因突變的抑制劑，由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)。這也是基石藥業(yè)一個獲NMPA受理的新藥上市申請，標志著公司向商業(yè)化轉(zhuǎn)型邁出重要一步。
2019年11月，CTOS年會上公布了NAVIGATOR I期臨床試驗中，關(guān)于avapritinib在PDGFRA外顯子18突變和接受四線GIST患者中的研究結(jié)果。截止至2018年11月16日的數(shù)據(jù)顯示:
入組的43例PDGFRA外顯子18突變患者和111例四線治療患者，均接受了每日一次avapritinib 300mg或400mg的起始劑量，療效可評估。
在PDGFRA外顯子18突變患者中，ORR為86%（1例患者待確認），中位緩解持續(xù)時間（DOR）未達到。
在四線治療的GIST患者中，ORR達22%（1例患者待確認），中位DOR為10.2個月。
令人欣喜的是，目前基石藥業(yè)開展的中國I/II期橋接研究的初步數(shù)據(jù)顯示，中國GIST晚期患者的安全性及藥代動力學特征數(shù)據(jù)均與NAVIGATOR全球研究數(shù)據(jù)一致，耐受性良好。
基石藥業(yè)已與Blueprint Medicines達成特有合作和授權(quán)，獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的特有開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)藥物的權(quán)利。
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