靶向藥Tukysa獲批，HER2陽性乳腺癌患者治療新選擇
近期，美國FDA批準(zhǔn)了HER2特異性抑制劑Tukysa(Tucatinib)上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)用，用于治療手術(shù)無法切除或經(jīng)治療后轉(zhuǎn)移性晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。
這是一個基于國際合作試點項目Orbis而批準(zhǔn)的新分子實體(NME)藥物。Tukysa的獲批堪稱“火箭速度”——新藥申請從獲得優(yōu)先審評資格到獲得批準(zhǔn)只花了2個月的時間，比預(yù)定審批期限提前了4個月!
HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌
HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%～25%，這類患者體內(nèi)表達(dá)過多的人表皮生長因子受體2(HER2)蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)會促進(jìn)癌細(xì)胞的生長。因此，這種類型的乳腺癌侵襲程度較高、預(yù)后差，并且超過25%的患者會發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。
目前，乳腺癌處于單靶點靶向治療時代，曲妥珠單抗已顯著提高HER2陽性早期乳腺癌患者的生存率，但仍有部分高?；颊邔λ幬餂]有響應(yīng)或者用藥后產(chǎn)生了耐藥性，臨床治愈的需求尚無法滿足。
隨著更多靶向治療藥物的問世，HER2陽性早期乳腺癌的系統(tǒng)治療已從單一模式，向多靶點、多靶向藥物治療模式演變。FDA的這項批準(zhǔn)為HER2陽性乳腺癌患者提供了一種新的靶向治療方案。
Tukysa聯(lián)合化療，顯著延長生存期
Tukysa(Tucatinib)是一種口服TKI(酪氨酸激酶)抑制劑，對HER2具有高度特異性，但對同屬人表皮生長因子受體家族的EGFR則沒有明顯抑制作用。此前，F(xiàn)DA曾授予Tukysa快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。
Tukysa的批準(zhǔn)是基于一項納入612例HER2陽性晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床試驗結(jié)果。這些患者既往接受過曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和抗體偶聯(lián)藥物Kadcyla的治療，試驗開始時有48%的入組患者已出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移。
試驗結(jié)果表明：與安慰劑+曲妥珠單抗+卡培他濱方案相比，Tukysa+曲妥珠單抗+卡培他濱方案顯著延長了無進(jìn)展生存期(7.8個月VS 5.6個月)、總生存期(21.9個月VS 17.4個月)，試驗組腦轉(zhuǎn)移患者的平均中位無進(jìn)展生存期為7.6個月，而對照組患者則為5.4個月。
此次批準(zhǔn)是美國、澳大利亞、加拿大、新加坡和瑞士的藥監(jiān)部門共同參與評審的一個Orbis合作項目。該療法的上市將給HER2陽性乳腺癌患者帶來靶向治療新希望。
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