藝妙神州CAR-T療法臨床試驗(yàn)獲批 治療非霍奇金淋巴瘤
近日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)信息顯示，藝妙神州基于嵌合抗原受體T細(xì)胞技術(shù)的IM19細(xì)胞藥物獲批臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤。
據(jù)悉，IM19是靶向CD19的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，CD19是一種特異性表達(dá)于B淋巴細(xì)胞各個(gè)分化階段的細(xì)胞表面抗原，絕大多數(shù)B系來源的惡性腫瘤包括B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞均表達(dá)CD19。
在IM19在針對(duì)復(fù)發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤的非注冊(cè)臨床研究中，與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開展合作，共入組受試者22例，客觀緩解率達(dá)到73%。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：該研究初步表明，IM19 CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)難治的非霍奇金淋巴瘤療效與安全性良好，值得進(jìn)一步開展注冊(cè)臨床研究。
同時(shí)，在另外一項(xiàng)前期針對(duì)急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）的非注冊(cè)臨床研究中，共使用IM19單次回輸治療3-25歲，復(fù)發(fā)難治的B-ALL患者40例，完全緩解率達(dá)到97.5%，且安全性良好。北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)黃曉軍教授表示：復(fù)發(fā)難治的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者中兒童及青少年患者的占比較高，且目前缺乏有效的治療手段，臨床上對(duì)新療法的需求非常迫切，IM19的非注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)初步顯示，其在兒童及青少年復(fù)發(fā)難治B-ALL患者的治療中具有良好的療效與安全性。
此前，在2018年的第60屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上，藝妙神州也曾公布了一項(xiàng)IM19針對(duì)B-ALL患者的臨床研究數(shù)據(jù)，該研究納入110名患有復(fù)發(fā)或難治性B-ALL的患者，入組患者包括髓外疾病(EMD)、高白血病負(fù)荷、BCR-ABL(+)、TP53突變以及移植后復(fù)發(fā)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)患者等幾個(gè)高危亞組。結(jié)果顯示，在110例受試者中，102例(93%)獲得腫瘤完全緩解，1年無復(fù)發(fā)生存率為70.5%。
另悉，除了IM19，藝妙神州還有兩款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品——IM21和IM23，其中，前者是一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液。B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）是一種在所有的漿細(xì)胞，包括多發(fā)性骨髓瘤的癌性漿細(xì)胞中表達(dá)的抗原。后者是一款潛在靶向CD123的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，CD123是廣泛表達(dá)在白血病原始細(xì)胞和白血病干細(xì)胞表面的一種蛋白。
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