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  藝妙神州CAR-T療法臨床試驗獲批治療非霍奇金淋巴瘤
  
  2020-04-23 來源：醫(yī)谷
  
  
  
  近日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)信息顯示，藝妙神州基于嵌合抗原受體T細胞技術的IM19細胞藥物獲批臨床試驗，適應癥為治療復發(fā)或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤。
  
  據(jù)悉，IM19是靶向CD19的嵌合抗原受體T細胞注射液，CD19是一種特異性表達于B淋巴細胞各個分化階段的細胞表面抗原，絕大多數(shù)B系來源的惡性腫瘤包括B細胞急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤細胞均表達CD19。
  
  在IM19在針對復發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤的非注冊臨床研究中，與北京大學腫瘤醫(yī)院開展合作，共入組受試者22例，客觀緩解率達到73%。
  
  北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：該研究初步表明，IM19 CAR-T細胞治療復發(fā)難治的非霍奇金淋巴瘤療效與安全性良好，值得進一步開展注冊臨床研究。
  
  同時，在另外一項前期針對急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）的非注冊臨床研究中，共使用IM19單次回輸治療3-25歲，復發(fā)難治的B-ALL患者40例，完全緩解率達到97.5%，且安全性良好。北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授表示：復發(fā)難治的急性B淋巴細胞白血病患者中兒童及青少年患者的占比較高，且目前缺乏有效的治療手段，臨床上對新療法的需求非常迫切，IM19的非注冊臨床研究數(shù)據(jù)初步顯示，其在兒童及青少年復發(fā)難治B-ALL患者的治療中具有良好的療效與安全性。
  
  此前，在2018年的第60屆美國血液學會(ASH)年會上，藝妙神州也曾公布了一項IM19針對B-ALL患者的臨床研究數(shù)據(jù)，該研究納入110名患有復發(fā)或難治性B-ALL的患者，入組患者包括髓外疾病(EMD)、高白血病負荷、BCR-ABL(+)、TP53突變以及移植后復發(fā)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)患者等幾個高危亞組。結果顯示，在110例受試者中，102例(93%)獲得腫瘤完全緩解，1年無復發(fā)生存率為70.5%。
  
  另悉，除了IM19，藝妙神州還有兩款CAR-T細胞產(chǎn)品——IM21和IM23，其中，前者是一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞注射液。B細胞成熟抗原（BCMA）是一種在所有的漿細胞，包括多發(fā)性骨髓瘤的癌性漿細胞中表達的抗原。后者是一款潛在靶向CD123的嵌合抗原受體T細胞注射液，CD123是廣泛表達在白血病原始細胞和白血病干細胞表面的一種蛋白。
  
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