膽管癌靶向療法Pemazyre獲批上市
日前，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)FGFR2抑制劑Pemazyre(Pemigatinib)上市，用于治療先前接受過治療，但無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者，其攜帶成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)基因融合或其它重排的類型。這是一款批準(zhǔn)治療晚期膽管癌成人患者的靶向療法。
膽管癌是在膽管中形成的罕見癌癥，確診時，大多數(shù)患者都已到了晚期。這意味著，已無法通過手術(shù)治療，預(yù)后也較差。對于這些患者，此前還沒有獲得FDA批準(zhǔn)的療法，聯(lián)合化療一直是該疾病標(biāo)準(zhǔn)的一線治療方法。
FGFR2融合在大約9%到14%的膽管癌患者的腫瘤中被發(fā)現(xiàn)。而Pemazyre正是一種通過阻斷腫瘤細胞中的FGFR2介導(dǎo)的信號通路來阻止癌細胞生長和擴散的口服小分子抑制劑。
約9%至14%的膽管癌患者的腫瘤中發(fā)現(xiàn)FGFR2融合體。Pemazyre是一種片劑，通過阻止腫瘤細胞中的FGFR2阻止其生長和擴散而起作用。FDA曾授予它優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。
FDA的批準(zhǔn)是基于FIGHT-202研究的臨床試驗數(shù)據(jù)，包含107名已接受過FGFR2融合或重排治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。在臨床試驗期間，患者每天接受一次Pemazyre，連續(xù)14天，然后休息7天，共21天，直到病情進展或患者出現(xiàn)不合理的副作用。
試驗結(jié)果表明，Pemazyre的總緩解率達36%，其中2.8%的患者完全緩解，33%的患者部分緩解。在38例出現(xiàn)緩解的患者中，24名患者(63%)的緩解持續(xù)時間達到6個月或更長，7名患者(18%)的緩解持續(xù)12個月或更長。
Pemazyre的獲批，為過去在一線化療或手術(shù)后選擇有限、復(fù)發(fā)率仍然很高的患者提供了一種新的靶向治療選擇。
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