德琪醫(yī)藥ATG-010中國(guó)臨床試驗(yàn)完成R/RDLBCL患者給藥
2020-04-24
來(lái)源：醫(yī)藥魔方
4月24日，德琪醫(yī)藥宣布，公司合作研發(fā)的口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor)用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成患者給藥。該試驗(yàn)旨在評(píng)估ATG-010在既往接受過(guò)至少2種且不超過(guò)5種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的療效及安全性。
彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是成人淋巴瘤中常見的一種類型，并且是一種在臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的侵襲性腫瘤。部分患者可以治愈，但仍有40%患者表現(xiàn)為難治或復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是大劑量化療繼之干細(xì)胞移植，二線治療方案無(wú)效或無(wú)法耐受移植的患者預(yù)后極差，亟需有效的治療方法。
ATG-010是一種口服的核轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白選擇性抑制劑 （SINE），可特異性阻斷核輸出蛋白1（XPO1）。在許多腫瘤類型中，抑制XPO1可恢復(fù)多個(gè)腫瘤抑制蛋白的活性并減少癌蛋白的合成，從而促使腫瘤細(xì)胞凋亡。已開展的ATG-010治療復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的試驗(yàn)（代號(hào)SADAL）已顯示出令人鼓舞的臨床療效，且耐受性良好?；赟ADAL試驗(yàn)結(jié)果，2020年2月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將ATG-010治療既往接受過(guò)至少2種治療方案的復(fù)發(fā)難治性DLBCL患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）納入加速審批，PDUFA日期為2020年6月23日。
“ATG-010是經(jīng)過(guò)對(duì)腫瘤發(fā)病機(jī)制的深入探索而研發(fā)的一款全新機(jī)制全新靶點(diǎn)的口服藥物，目前該產(chǎn)品用于難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的療法已于2019年7月在美國(guó)獲批上市，并正在中國(guó)順利推進(jìn)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。如今，ATG-010的第二個(gè)適應(yīng)癥的注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成患者給藥，充分體現(xiàn)了我們團(tuán)隊(duì)的效率?！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行官梅建明博士表示，“對(duì)于當(dāng)前可用藥物無(wú)法治愈的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者，尤其是年齡較大和伴有多種合并癥的患者，亟需一款全新作用機(jī)制且耐受性良好的口服藥物。希望這項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌七M(jìn)，在延長(zhǎng)患者生存期和改善預(yù)后的同時(shí)，為該類患者的治療提供新思路與新方向?！?/span>
備注：SADAL試驗(yàn)是由德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm TherapeuticsInc.(Nasdaq: KPTI)發(fā)起的一項(xiàng)開放性2b期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估selinexor（KPT-330）治療既往接受過(guò)至少2種治療方案的復(fù)發(fā)難治性DLBCL患者的臨床療效。
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