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  榮昌生物ADC新藥RC48直接進入II期臨床試驗獲FDA批準
  
  2020-04-26 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  近日，由榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥RC48（disitamab vedotin，商品名：愛地希）已獲得FDA審批，獲準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，適應(yīng)證為HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
  
  RC48是我國一個進入臨床研究的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物。ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯(lián)而成，它可以像精準制導(dǎo)的導(dǎo)彈一樣對癌細胞實施精準打擊。RC48以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別癌細胞并與之結(jié)合，穿透細胞膜進入其內(nèi)部，從而殺死癌細胞。
  
  RC48采用全新的、親和力更強、內(nèi)吞效果更好的抗體，并使用先進的連接子和小分子毒素藥物，對腫瘤的殺傷效果更好。RC48的中國Ⅱ期臨床試驗結(jié)果在2019年第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO年會）公布，數(shù)據(jù)顯示其疾病總體控制率達到90%，客觀緩解率高達51%。這一試驗結(jié)果填補國內(nèi)外空白，在全球尿路上皮癌治療領(lǐng)域具有里程碑意義。
  
  尿路上皮癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，在美國是男性第四大常見癌癥，預(yù)計2020年美國將診斷出81400例新發(fā)尿路上皮癌病例。在中國，RC48尿路上皮癌的關(guān)鍵性臨床試驗正在進行中。本次美國FDA許可該藥物直接進入Ⅱ期臨床試驗，將顯著加快藥物的臨床研究進度，為國際腫瘤患者帶來新的希望。除尿路上皮癌外，RC48還有乳腺癌、胃癌等多個實體癌治療的臨床試驗也正在迅速推進中。
  
  RC48是榮昌生物第2個在美國獲批臨床試驗的新藥，是榮昌生物走向國際化的一個重要里程碑。
  
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