早期乳腺癌新藥！Nerlynx(奈拉替尼)在新加坡上市
Puma Biotechnology是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新產(chǎn)品以加強(qiáng)癌癥護(hù)理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權(quán)合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已在新加坡推出乳腺癌靶向治療藥物Nerlynx（neratinib，奈拉替尼），該藥適用于HER2過表達(dá)/擴(kuò)增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠單抗輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。Nerlynx于2019年12月獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)，比預(yù)期時(shí)間表提前了6個(gè)月之多。在獲得批準(zhǔn)之前，新加坡已有一些患者通過指定的患者獲藥項(xiàng)目接受了Nerlynx治療。
Nerlynx是一種口服藥物，用于已接受過手術(shù)、化療、曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌女性患者。來自III期臨床試驗(yàn)ExteNET的數(shù)據(jù)證實(shí)，Nerlynx能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，在激素受體陽性（HR+）且完成曲妥珠單抗輔助治療后12個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)Nerlynx治療的女性中獲益較大，對(duì)這些女性患者來說，5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了42%。
目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術(shù)切除為主，除手術(shù)之外的治療均稱為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉(zhuǎn)移病灶，減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)，提高治愈率。強(qiáng)化輔助治療是繼輔助治療之后的下一步治療，以進(jìn)一步降低乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。Nerlynx的上市，將為女性乳腺癌患者提供一種全新和重要的治療選擇，進(jìn)一步降低HER2陽性乳腺癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續(xù)治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時(shí)應(yīng)啟動(dòng)抗腹瀉預(yù)防性治療，并在前2個(gè)治療周期（56天）內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，之后若需要可繼續(xù)給予抗腹瀉預(yù)防性治療，以預(yù)防藥源性腹瀉。
值得一提的是，2019年11月初，Puma公司Nerlynx在大中華區(qū)的授權(quán)合作伙伴——北海康成制藥有限公司（北?？党?，CANbridge）宣布，Nerlynx（奈拉替尼）獲批在香港上市。此次是Nerlynx在大中華區(qū)的首次獲批，也是北?？党墒卓钅[瘤靶向治療藥物獲批。北?？党捎?018年1月與Puma公司簽署了Nerlynx在大中華區(qū)的獨(dú)占許可協(xié)議，于同年9月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了新藥上市申請(qǐng)并獲得正式受理，適應(yīng)癥為：用于HER2陽性早期乳腺癌患者完成曲妥珠單抗輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。
ExteNET試驗(yàn)的調(diào)查員、新加坡國(guó)家癌癥中心腫瘤醫(yī)生Yap Yoon-Sim博士表示：“Nerlynx的引入為乳腺癌患者提供了一個(gè)新的選擇，可以進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
某些HER2+乳腺癌患者即使接受了標(biāo)準(zhǔn)化療和曲妥珠單抗輔助治療，仍然有很大的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)腫瘤的大小和受影響的淋巴結(jié)數(shù)目，這種風(fēng)險(xiǎn)在前五年可能在10%-30%。我們知道，即使在確診5年后，復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，特別是在激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者中。Nerlynx可以在降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)方面提供額外的益處，特別是對(duì)有高危疾病的患者。從本質(zhì)上將，這給了患者另一個(gè)保持無病狀態(tài)的機(jī)會(huì)。”
新加坡健康數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌是影響新加坡女性常見的癌癥，幾乎占所有癌癥病例的30%。據(jù)估計(jì)，每15例女性中就有一人在75歲之前被診斷出患有乳腺癌。
乳腺癌是女性中常見的腫瘤，大約20%-25%的乳腺癌腫瘤過度表達(dá)HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。盡管有研究表明，曲妥珠單抗可以降低早期HER2陽性乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，仍有約25%的患者在接受曲妥珠單抗治療后復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者通常為不可治愈，轉(zhuǎn)移部位包括對(duì)側(cè)乳腺、腦、肺、骨骼等，腦轉(zhuǎn)移為患者致死主要原因之一。
Nerlynx（奈拉替尼）是一種口服、強(qiáng)效、不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1、HER2、HER4）及下游信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。該藥作用機(jī)制與羅氏赫賽汀（曲妥珠單抗）及乳腺癌新藥Perjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細(xì)胞表面的HER2受體。
值得一提的是，Nerlynx是美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)的一個(gè)用于HER2+早期乳腺癌的強(qiáng)化輔助治療藥物，該藥分別于2017年7月和2018年9月在美國(guó)和歐盟獲得批準(zhǔn)，用于術(shù)后完成曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌患者的強(qiáng)化輔助治療。
2020年2月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Nerlynx一個(gè)新的適應(yīng)癥：聯(lián)合卡培他濱（capecitabine），用于早期乳腺癌新藥！Nerlynx(奈拉替尼)在新加坡上市，將復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低42%，由北?？党稍谙愀凵鲜校?/span>
既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失?。ㄈ€疾病）的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
來自III期NALA研究的結(jié)果顯示，與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案相比，Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌顯著延長(zhǎng)了疾病無進(jìn)展生存期（中位PFS：8.8個(gè)月 vs 6.6個(gè)月；HR=0.76，95%CI:0.63,0.93；p=0.0059）、12個(gè)月疾病無進(jìn)展生存率提高（29% vs 15%）、24個(gè)月無進(jìn)展生存率提高（12% vs 3%）。此外，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組總生存期（OS）延長(zhǎng)（中位OS：21個(gè)月 vs 18.7個(gè)月）、客觀緩解率（ORR）提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）延長(zhǎng)（8.5個(gè)月 vs 5.6個(gè)月）。
Puma公司正在與全球授權(quán)合作伙伴進(jìn)行合作，在目前已批準(zhǔn)Nerlynx的所有國(guó)家和地區(qū)尋求批準(zhǔn)上述第二個(gè)適應(yīng)癥。
原文出處：New Early Breast Cancer Drug Available Now In Singapore
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