一線治療晚期三陰性乳腺癌 國產(chǎn)PD-L1啟動臨床
4月26日，智翔醫(yī)藥登記啟動GR1405聯(lián)合吉西他濱+順鉑一線治療晚期三陰性乳腺癌（TNBC）的Ib/II期臨床研究。
來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
研究目的是評價GR1405注射液聯(lián)合吉西他濱+順鉑（GP）一線治療晚期三陰性乳腺癌患者的初步療效。評價GR1405注射液聯(lián)合吉西他濱+順鉑（GP）一線治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和藥代動力學(xué)特征。該研究是一項開放、隨機(jī)化平行分組國內(nèi)試驗，計劃招募60-100例經(jīng)病理確認(rèn)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC陰性患者。 該試驗主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點為緩解持續(xù)時間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、安全性指標(biāo)、藥代動力學(xué)參數(shù)、免疫原性指標(biāo)等。具體試驗分組如下：
GR1405注射液是智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司和重慶智翔金泰生物制藥有限公司研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。2018年重慶智翔金泰就已啟動GR1405 注射液治療晚期實體腫瘤或淋巴瘤患者的I期臨床試驗；2019年9月，還啟動了GR1405注射液治療晚期鼻咽癌、頭頸鱗癌等患者的II期臨床試驗。
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