帕金森病新藥Ongentys獲FDA批準(zhǔn)
Neurocrine Biosciences公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其口服藥物Ongentys（opicapone）作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，治療經(jīng)歷“關(guān)閉”期（“off” episodes）的帕金森病患者。隨著疾病的進(jìn)展，服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能開始出現(xiàn)“關(guān)閉”期，在此期間患者的震顫、運(yùn)動(dòng)減慢和行走困難的發(fā)生率會(huì)增加。新聞稿指出，Ongentys是少有一款獲批的可減少“關(guān)閉”期時(shí)間且不會(huì)引起運(yùn)動(dòng)障礙的兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑。
帕金森病是一種慢性神經(jīng)退行性疾病，在全球約有600萬(wàn)名患者。帕金森病目前還沒有治愈的方法，患者通常需要使用左旋多巴治療，替代丟失的多巴胺。長(zhǎng)期使用這種藥物會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的運(yùn)動(dòng)能力波動(dòng)。這種波動(dòng)分為兩個(gè)階段——在“開啟”期，患者的運(yùn)動(dòng)能力正常；而在“關(guān)閉”期，患者的運(yùn)動(dòng)能力明顯下降，通常表現(xiàn)為運(yùn)動(dòng)緩慢、僵硬、行走障礙、震顫和姿勢(shì)不穩(wěn)定，極大地影響了患者的日常生活。
Ongentys是一種口服、選擇性兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑，它有助于阻斷分解左旋多巴的COMT酶。Ongentys通過減少左旋多巴在血液中的分解，使更多的左旋多巴到達(dá)大腦，延長(zhǎng)其臨床效果，幫助患者實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)癥狀控制。這款藥初由BIAL Pharmaceuticals公司開發(fā)并在2016年在歐盟獲批上市。2018年1月，復(fù)星醫(yī)藥以1800萬(wàn)美元從BIAL公司獲得了opicapone在中國(guó)市場(chǎng)的特有權(quán)利。2019年3月，復(fù)星醫(yī)藥在中國(guó)遞交了opicapone的新藥臨床申請(qǐng)并獲得CDE受理。
Ongentys的批準(zhǔn)是基于38項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)的支持，其中包括2項(xiàng)3期臨床研究（BIPARK-1和BIPARK-2），有超過1000名帕金森病患者接受Ongentys的治療。兩項(xiàng)研究均包括1年開放標(biāo)簽擴(kuò)展期。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，50mg Ongentys顯著縮短了較基線時(shí)的“關(guān)閉”期時(shí)間，且患者運(yùn)動(dòng)能力正常的“開啟”期時(shí)間也顯著增長(zhǎng)。
“美國(guó)FDA批準(zhǔn)Ongentys上市，為帕金森病患者提供了一種重要的新治療選擇。Ongentys可以減少‘關(guān)閉’期的發(fā)作和增加‘開啟’期的時(shí)間來(lái)幫助控制不可預(yù)測(cè)的運(yùn)動(dòng)波動(dòng)。”Neurocrine Biosciences公司執(zhí)行官Kevin C.Gorman博士說(shuō)，“在Neurocrine Biosciences，我們的使命是減輕患者的痛苦。我們期待與帕金森病組織合作，在今年晚些時(shí)候?qū)⑦@種新療法提供給患者。”
參考資料:
[1] Neurocrine Biosciences Announces FDA Approval of Once-Daily ONGENTYS® (opicapone) as an Add-On Treatment for Patients with Parkinson’s Disease Experiencing “Off” Episodes. Retrieved 2020-04-27, from http://www.neurocrine.com/assets/Neurocrine-Biosciences-Announces-FDA-Approval-of-Once-Daily-ONGENTYS®-opicapone-as-an-Add-On-Treatment-for-Patients-with-Parkinson’s-Disease-Experiencing-“Off”-Episodes-.pdf
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