美國FDA批準(zhǔn)阿爾茨海默病新藥“九期一”三期臨床試驗(yàn)
中國科學(xué)院上海藥物研究所官網(wǎng)27日發(fā)布消息指出，從綠谷制藥獲悉，4月8日，綠谷制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式文件通知，已批準(zhǔn)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名：九期一，英文名：Sodium Oligomannate)國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)IND，該注冊(cè)自4月3日起正式生效。
FDA批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)
消息說，“九期一”是由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持22年，在中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。
“九期一”是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。
消息指出，其作用機(jī)制研究表明，“九期一”通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。
消息說，國際上越來越多的研究已經(jīng)證明，腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等中樞神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病的發(fā)病高度關(guān)聯(lián)。
2019年11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)“九期一”上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。
消息指出，綠谷制藥以“九期一”在中國國內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請(qǐng)開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)，縮短了藥物上市進(jìn)程，同時(shí)也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。
“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)將繼續(xù)聘請(qǐng)全球較大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)(CRO)公司艾昆緯(IQVIA，原昆泰)負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理，計(jì)劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗(yàn)對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一的臨床價(jià)值。
該研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(jiǎng)(2018)獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·庫明斯(Jeffrey Cummings)主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并擔(dān)任科學(xué)家，主要研究者(PI)包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名專家。
其中國內(nèi)部分臨床試驗(yàn)PI為首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授。
全部國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃在2024年完成，爭(zhēng)取2025年完成新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
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