北海康成制藥有限公司（北?？党?，CANbridge）近日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)Nerlynx（neratinib，馬來(lái)酸奈拉替尼片）：用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠單抗（trastuzumab）輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。
Nerlynx由北?？党蓮腜uma Biotechnology公司引進(jìn)，該藥已在美國(guó)、歐洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。2018年1月，北?？党膳cPuma Biotechnology簽署協(xié)議，獲得了Nerlynx在大中華區(qū)（大陸、臺(tái)灣、香港、澳門）進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可協(xié)議。2019年11月，Nerlynx在香港獲批上市，這標(biāo)志著Nerlynx在大中華區(qū)的首次獲批，也標(biāo)志著北?？党墒卓钅[瘤靶向治療藥物獲批。
Nerlynx是一種口服藥物，用于已接受過(guò)手術(shù)、化療、曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌女性患者。來(lái)自III期臨床試驗(yàn)ExteNET的數(shù)據(jù)證實(shí)，Nerlynx能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，在激素受體陽(yáng)性（HR+）且完成曲妥珠單抗輔助治療后12個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)Nerlynx治療的女性中獲益較大，對(duì)這些女性患者來(lái)說(shuō)，5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了42%。
目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術(shù)切除為主，除手術(shù)之外的治療均稱為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉(zhuǎn)移病灶，減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)，提高治愈率。強(qiáng)化輔助治療是繼輔助治療之后的下一步治療，以進(jìn)一步降低乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。Nerlynx的批準(zhǔn)上市，將為女性乳腺癌患者提供一種全新和重要的治療選擇，進(jìn)一步降低HER2陽(yáng)性乳腺癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續(xù)治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時(shí)應(yīng)啟動(dòng)抗腹瀉預(yù)防性治療，并在前2個(gè)治療周期（56天）內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，之后若需要可繼續(xù)給予抗腹瀉預(yù)防性治療，以預(yù)防藥源性腹瀉。
北海康成創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼執(zhí)行官薛群博士表示：“我們感謝Puma的合作關(guān)系以及國(guó)家藥監(jiān)局的響應(yīng)，這使我們?cè)谔峤籒erlynx新藥上市申請(qǐng)后僅18個(gè)月就獲得了上市批準(zhǔn)，這彰顯了北?？党傻谋O(jiān)管專業(yè)知識(shí)。此次批準(zhǔn)，使大陸的早期乳腺癌患者首次擁有了一款口服輔助治療藥物?！?/span>
Puma執(zhí)行官兼總裁Alan H. Auerbach表示：“降低HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于Puma和我們的全球合作伙伴來(lái)說(shuō)仍然是至關(guān)重要的。在我們繼續(xù)執(zhí)行全球商業(yè)戰(zhàn)略的過(guò)程中，中國(guó)大陸的市場(chǎng)批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑。我們感謝并祝賀北?？党蛇_(dá)成了這一重要里程碑。”
乳腺癌是女性中常見的腫瘤，大約20%-25%的乳腺癌腫瘤過(guò)度表達(dá)HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比，HER2陽(yáng)性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。盡管有研究表明，曲妥珠單抗可以降低早期HER2陽(yáng)性乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，仍有高達(dá)25%的患者在接受曲妥珠單抗輔助治療后復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者通常是不可治愈的，轉(zhuǎn)移部位包括對(duì)側(cè)乳腺、腦、肺、骨骼等，腦轉(zhuǎn)移為患者致死主要原因之一。
Nerlynx-neratinib化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：medchemexpress.cn）
Nerlynx（奈拉替尼）是一種口服、強(qiáng)效、不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過(guò)阻斷泛HER家族（HER1、HER2、HER4）及下游信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。該藥作用機(jī)制與羅氏赫賽?。ㄇ字閱慰梗┘叭橄侔┬滤嶱erjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽(yáng)性癌細(xì)胞表面的HER2受體。
值得一提的是，Nerlynx是美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)的一個(gè)用于HER2+早期乳腺癌的強(qiáng)化輔助治療藥物，該藥分別于2017年7月和2018年9月在美國(guó)和歐盟獲得批準(zhǔn)，用于術(shù)后完成曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌患者的強(qiáng)化輔助治療。
2020年2月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Nerlynx一個(gè)新的適應(yīng)癥：聯(lián)合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失?。ㄈ€疾?。┑腍ER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
來(lái)自III期NALA研究的結(jié)果顯示，與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案相比，Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌顯著延長(zhǎng)了疾病無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：8.8個(gè)月 vs 6.6個(gè)月；HR=0.76，95%CI:0.63,0.93；p=0.0059）、12個(gè)月疾病無(wú)進(jìn)展生存率提高（29% vs 15%）、24個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率提高（12% vs 3%）。此外，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組總生存期（OS）延長(zhǎng)（中位OS：21個(gè)月 vs 18.7個(gè)月）、客觀緩解率（ORR）提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）延長(zhǎng)（8.5個(gè)月 vs 5.6個(gè)月）。
Puma公司正在與全球授權(quán)合作伙伴進(jìn)行合作，在目前已批準(zhǔn)Nerlynx的所有國(guó)家和地區(qū)尋求批準(zhǔn)上述第二個(gè)適應(yīng)癥。
原文出處：CANbridge Pharmaceuticals Receives Marketingapproval for NERLYNX® (neratinib) in China
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