難治型胃癌患者福音！AZ/第一三共獲FDA突破性療法認(rèn)定
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）公司聯(lián)合宣布，其共同開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，治療HER2陽性，不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者。這是Enhertu獲得的第二項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。此前，它已獲得美國FDA授予治療HER2陽性，轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的突破性療法認(rèn)定。
胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。據(jù)新聞稿中的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年報(bào)告的新增病例約為100萬，死亡病例約為78.3萬。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，主要表達(dá)于胃癌、乳腺癌和肺癌在內(nèi)的多種腫瘤表面。胃癌通常在發(fā)展到晚期時(shí)才被診斷出來，轉(zhuǎn)移性疾病的五年存活率僅為5%。
Enhertu利用了第一三共特有的ADC技術(shù)，將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過四肽接頭與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑鏈接，靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。相比通常的化療方式，這類新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。它目前正在研究用于治療HER2表達(dá)的多種癌癥，包括乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC），以及HER2低表達(dá)癌癥患者。去年，Enhertu被美國FDA批準(zhǔn)上市，治療HER2陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這些患者既往接受過曲妥珠單抗和帕妥珠單抗等HER2靶向療法的治療。
該突破性療法認(rèn)定是基于Enhertu在2期臨床研究DESTINY-Gastric01和在《柳葉刀》（Lancet）上發(fā)布的1期臨床研究中獲得的積極數(shù)據(jù)。在DESTINY-Gastric01研究中，與接受化療的患者相比，接受Enhertu治療的患者在客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。該試驗(yàn)的詳細(xì)信息將在今年的ASCO年會上公布。
“目前，HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療選擇非常有限，”阿斯利康腫瘤研發(fā)部執(zhí)行副總裁Jos Baselga博士說：“我們期待與美國FDA合作，進(jìn)一步探索Enhertu的潛力，使其成為治療這一毀滅性疾病的首款抗體偶聯(lián)藥物?！?/span>
參考資料:
[1] Enhertu granted Breakthrough Therapy Designation in the US for HER2-positive metastatic gastric cancer. Retrieved 2020-05-11, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/enhertu-granted-breakthrough-therapy-designation-in-the-us-for-her2-positive-metastatic-gastric-cancer.html
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