Keytruda單藥治療霍奇金淋巴瘤3期臨床成功
5月13日，默沙東首次公布KEYNOTE-204的臨床試驗結(jié)果，KEYNOTE-204是一項評估Keytruda治療復發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者的3期臨床試驗。在這項關(guān)鍵性研究中，Keytruda證明了無進展生存期PFS（雙重主要終點之一）的統(tǒng)計學顯著性臨床意義的改善。Keytruda使疾病進展或死亡風險降低了35%，并顯示與接受現(xiàn)行標準治療brentuximab vedotin (BV)治療的患者的中位PFS 8.3個月相比，中位PFS為13.2個月。如前所述，KEYNOTE-204作為一項關(guān)鍵性驗證試驗，公司計劃在今年向全球監(jiān)管機構(gòu)提交這些數(shù)據(jù)。
KEYNOTE-204是一項隨機、開放標簽、臨床3期試驗（NCT02684292），旨在評價Keytruda單藥治療對比現(xiàn)行標準療法BV治療復發(fā)性或難治性cHL患者的療效。雙重主要終點為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率(ORR)、完全緩解率(CR)和安全性。該研究納入了304例患者，年齡在18歲及以上，隨機接受Keytruda（200mg，每3周為1周期的第1天靜脈給藥，長35個周期）或brentuximab vedotin（1.8mg/kg [較大劑量180mg/劑]，每3周為1周期的第1天靜脈給藥，長35個周期）治療。根據(jù)預先規(guī)定的分析計劃，在本次中期分析時未正式檢驗另一項雙重主要終點OS。
在這項研究中，Keytruda證明了PFS的統(tǒng)計學顯著和有臨床意義的改善（HR=0.65 [95%CI, 0.48-0.88; p=0.00271]），中位PFS為13.2個月，而BV治療患者為8.3個月。Keytruda的1年P(guān)FS率為53.9%，BV為35.6%。此外，Keytruda的客觀緩解率(ORR)為65.6%，BV的為54.2%，分別在24.5%和24.2%的患者中觀察到完全緩解(CR)；分別在41.1%和30.1%的患者中觀察到部分緩解(PR)。Keytruda的中位緩解持續(xù)時間為20.7個月（range，0.0+至33.2+），BV為13.8個月（range，0.0+至33.9+）。
“這些數(shù)據(jù)特別有意義，因為大約15%到20%的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（常見的霍奇金淋巴瘤類型）患者在一線治療后通常不會獲得緩解，KEYNOTE-204的數(shù)據(jù)顯示，Keytruda單藥療法有可能改變這些患者目前的治療模式，這些患者一般年齡較小，在未獲得緩解時面臨較差的預后”加拿大瑪格麗特公主癌癥中心和多倫多大學血液學家和醫(yī)學副教授John Kuruvilla說。
參考資料：
[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Superior to Brentuximab Vedotin (BV), a Standard of Care, in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) in Head-to-Head Phase 3 Trial. Retrieved 2020-05-14, from https://www.businesswire.com/news/home/20200513005705/en
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