治療間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL），武田Adcetris獲歐盟批準(zhǔn)
2020-05-15
來源：醫(yī)藥第1時(shí)間
昨日（5月14日），武田旗下Adcetris® （brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗）在中國和歐洲都迎來利好消息。
武田制藥宣布，歐盟委員會(huì)（EC）擴(kuò)大了Adcetris的營銷授權(quán)，納入：Adcetris聯(lián)合CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強(qiáng)的松）用于此前未經(jīng)治療的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）成年患者。sALCL是外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的一種。
此次批準(zhǔn)基于3期臨床試驗(yàn)ECHELON-2的數(shù)據(jù)結(jié)果，該試驗(yàn)評估了Adcetris聯(lián)合CHP用于一線治療PTCL患者（包括sALCL亞型），相對標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案CHOP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+長春新堿+強(qiáng)的松）的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。
該結(jié)果達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Adcetris +CHP治療組PFS顯著延長(HR=0.71; p= 0.0110)。Adcetris +CHP的安全性與CHOP相當(dāng)，與此前Adcetris聯(lián)合化療的試驗(yàn)中獲得的安全性評價(jià)結(jié)果一致。
武田全球腫瘤業(yè)務(wù)部總裁Teresa Bitetti表示：“歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Adcetri用于sALCL患者一線治療，對這種破壞性疾病的患者而言是一個(gè)重要的里程碑。Adcetri是一個(gè)也是目前少有一個(gè)被批準(zhǔn)用于sALCL一線治療的靶向療法。”
Adcetris是一種靶向CD30的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），CD30在多種PTCL細(xì)胞表面表達(dá)，包括sALCL。Adcetris由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細(xì)胞毒藥物（單甲基澳瑞他汀E，MMAE）組成，可在血液中穩(wěn)定存在，精準(zhǔn)殺滅表達(dá)CD30的腫瘤細(xì)胞。Adcetris由西雅圖遺傳學(xué)（Seattle Genetics）研制，武田于2009年獲得了該藥在除美國和加拿大之外全球其他國家的商業(yè)化權(quán)利。截至目前，Adcetris已獲全球70多個(gè)國家/地區(qū)的監(jiān)管許可，用于治療復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤（cHL）和sALCL。
參考來源：European Commission Approves ADCETRIS® (brentuximab vedotin) for Treatment of Adult Patients with Previously Untreated Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma
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