降低死亡風(fēng)險(xiǎn)64%，F(xiàn)DA批準(zhǔn)晚期胃腸道間質(zhì)瘤新療法
5月16日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)Deciphera Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)的蛋白激酶抑制劑Qinlock（ripretinib）片劑上市，成為首款專門(mén)4線治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤的創(chuàng)新療法。適應(yīng)癥為GIST成年患者，他們已經(jīng)接受過(guò)3種以上蛋白激酶抑制劑療法，其中包括imatinib。FDA使用了實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)這款新藥申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行了審評(píng)，這一NDA也是FDA的Orbis試點(diǎn)項(xiàng)目的一部分。
GIST是一種由基因突變驅(qū)動(dòng)的胃腸道肉瘤，源于胃腸道壁中的特殊神經(jīng)細(xì)胞?；颊咧谐Ｒ?jiàn)的突變?yōu)镵IT蛋白激酶突變，大約占80%的病例。大約6%的新確診患者攜帶PDGFRα突變。
Qinlock的批準(zhǔn)是基于隨機(jī)雙盲、多中心、國(guó)際性3期臨床試驗(yàn)INVICTUS的結(jié)果，以及1期臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果。在INVICTUS試驗(yàn)中，129名難治性GIST患者接受了Qinlock或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受Qinlock治療的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到6.3個(gè)月，安慰劑組這一數(shù)值為1.0個(gè)月。Qinlock將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低85%。而且，Qinlock組患者中位總生存期為15.1個(gè)月，顯著優(yōu)于對(duì)照組（6.6個(gè)月），將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%。
“過(guò)去20年里，治療GIST的療法開(kāi)發(fā)取得很大進(jìn)步，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了4款靶向療法，包括2002年批準(zhǔn)的imatinib，2006的sunitinib，2013年的regorafenib，和今年早些時(shí)候批準(zhǔn)的avapritinib。然而，仍然有些患者對(duì)這些治療手段沒(méi)有響應(yīng)，他們的腫瘤繼續(xù)進(jìn)展。今天的批準(zhǔn)為這些已經(jīng)窮盡所有FDA獲批療法的患者提供了新的治療選擇?！癋DA腫瘤優(yōu)異中心主任Richard Pazdur博士說(shuō)。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
