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  奧拉帕利+貝伐珠單抗，獲批治療晚期卵巢癌
  
  2020-05-22 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)PARP抑制劑奧拉帕利(Olaparib，商品名：利普卓)與貝伐珠單抗聯(lián)合，用于維持治療對(duì)一線(xiàn)鉑類(lèi)化療有完全或者部分反應(yīng)的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。此類(lèi)患者腫瘤為同源重組缺陷陽(yáng)性(HRD+)，攜帶有害或疑似有害BRCA基因突變和/或基因組不穩(wěn)定性。
  
  這是奧拉帕利在美獲批治療卵巢癌的第4個(gè)適應(yīng)癥，為特定的卵巢癌患者提供了新的精準(zhǔn)治療選擇。
  
  卵巢癌：沉默的女性殺手
  
  卵巢癌是全球女性第8大癌癥死因。2018年，新確診病例近30萬(wàn)，死亡病例約18.5萬(wàn)。由于卵巢癌起病隱匿，大多數(shù)患者確診卵巢癌時(shí)已是晚期(III期或IV期)，5年生存率僅為30%。
  
  每?jī)擅砥诼殉舶┗颊咧芯陀幸蝗耸荋RD陽(yáng)性(同源重組缺陷)。
  
  而對(duì)于晚期卵巢癌患者，一線(xiàn)治療的主要目的在于盡可能久地延緩疾病進(jìn)展，維持患者生活質(zhì)量，以期實(shí)現(xiàn)完全緩解。
  
  在美國(guó)，貝伐珠單抗于2018年獲批與化療聯(lián)用一線(xiàn)治療晚期卵巢癌。兩年內(nèi)，將近一半的晚期卵巢癌患者都接受了這種聯(lián)合化療方案。
  
  好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療專(zhuān)家內(nèi)德·賈瓦迪博士(Nader Javadi, MD)在中美遠(yuǎn)程會(huì)診中，曾多次向國(guó)內(nèi)患者推薦“貝伐珠單抗+PARP抑制劑”的組合。
  
  他說(shuō)，貝伐珠單抗、PARP抑制劑與免疫療法具有協(xié)同作用，許多相關(guān)臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展。而根據(jù)賈瓦迪博士所在的腫瘤中心的臨床經(jīng)驗(yàn)，該組合有效率很高。
  
  賈瓦迪博士認(rèn)為，分子基因診斷是治療腫瘤的重要依據(jù)，可為癌癥的成因及治療提供重要參考。他常建議卵巢癌患者進(jìn)行第二代基因測(cè)序(NGS)，以明確除BRCA以外，HRD、PD-L1、MSI、TMB、HER-2-Neu、ER/PR的表達(dá)情況，以便制定更個(gè)性化的治療方案。
  
  臨床試驗(yàn)
  
  FDA此次的批準(zhǔn)是基于III期PAOLA-1試驗(yàn)的生物標(biāo)志物亞組分析結(jié)果，評(píng)估了奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗與單獨(dú)貝伐珠單抗的療效和安全性。該分析表明，聯(lián)合療法維持治療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低67%。
  
  在HRD陽(yáng)性的晚期卵巢癌患者中，奧拉帕利+貝伐珠單抗可將中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)改善至37.2個(gè)月，而貝伐珠單抗單藥治療為17.7個(gè)月。該試驗(yàn)的詳情已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
  
  根據(jù)PAOLA-1試驗(yàn)的結(jié)果，目前歐盟、日本及其他國(guó)家/地區(qū)正在對(duì)奧拉帕利進(jìn)行監(jiān)管審查。同時(shí)，在新適應(yīng)癥中，myChoice CDx測(cè)試已在美獲批作為奧拉帕利的伴隨診斷劑。
  
  這些結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)，HRD陽(yáng)性是卵巢癌的一個(gè)獨(dú)特亞型，HRD檢測(cè)是晚期卵巢癌診斷和治療的關(guān)鍵一步。
  
  關(guān)于奧拉帕利
  
  奧拉帕利是一個(gè)獲批的PARP抑制劑，也是一個(gè)針對(duì)DNA損傷修復(fù)(DDR)通路缺陷(如BRCA基因突變)的靶向療法。
  
  2018年8月，奧拉帕利在中國(guó)獲批用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，成為中國(guó)首款獲批治療卵巢癌的靶向藥物，也標(biāo)志著中國(guó)卵巢癌治療進(jìn)入PARP靶向治療時(shí)代。
  
  而此次斬獲的新適應(yīng)癥，標(biāo)志著奧拉帕利在卵巢癌治療方面的又一里程碑，超過(guò)3年的中位無(wú)進(jìn)展生存期，為晚期卵巢癌患者延遲復(fù)發(fā)帶來(lái)了新希望。
  
  此前，奧拉帕利已獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：
  
  治療既往接受過(guò)三線(xiàn)以上化療的BRCA突變晚期卵巢癌。
  
  用于對(duì)鉑類(lèi)藥物化療有應(yīng)答的成人復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌的二線(xiàn)維持治療。
  
  治療具有BRCA突變、HER2陰性，且既往接受過(guò)化療或內(nèi)分泌治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
  
  用于BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的+一線(xiàn)維持治療。
  
  單藥一線(xiàn)維持治療攜帶遺傳性BRCA胚系突變且含鉑治療方案至少16周內(nèi)疾病未進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。
  
  試驗(yàn)結(jié)果
  
  另外，根據(jù)美國(guó)癌癥專(zhuān)家對(duì)長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)估，奧拉帕利顯示除了總體生存獲益，應(yīng)該成為某些卵巢癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。
  
  一項(xiàng)試驗(yàn)回顧了隨機(jī)3期SOLO 2試驗(yàn)患者的5年隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)，在攜帶BRCA1突變的鉑敏感性復(fù)發(fā)卵巢癌患者中，服用PARP抑制劑的患者5年生存率達(dá)42.1%，而安慰劑組為33.2%。
  
  而且，長(zhǎng)期隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，奧拉帕利單藥維持治療具有總生存期獲益：中位OS延長(zhǎng)12.9個(gè)月(51.7個(gè)月 vs 38.8個(gè)月)、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在2020年ASCO虛擬年會(huì)上公布。
  
  ASCO醫(yī)學(xué)官兼執(zhí)行副總裁Richard Schilsky博士表示：“這項(xiàng)研究證實(shí)，PARP抑制劑奧拉帕利應(yīng)作為BRCAm鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的標(biāo)準(zhǔn)維持治療藥物，此次公布的數(shù)據(jù)，對(duì)這類(lèi)預(yù)后不佳的女性患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大進(jìn)步?！?/span>
  
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