一個國產(chǎn)BTK抑制劑「澤布替尼」即將獲批上市
5月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站更新了百濟神州BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）的辦理狀態(tài)（受理號：CXHS1800024、CXHS1800030），變?yōu)椤霸趯徟?。?jù)悉，這兩個受理號相應(yīng)的適應(yīng)癥分別為：復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）、復(fù)發(fā)性難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
來源：NMPA官網(wǎng)
兩個受理號的辦理狀態(tài)同時更新，預(yù)示著澤布替尼在國內(nèi)有望同時獲批上述兩個適應(yīng)癥。
澤布替尼是百濟神州自主開發(fā)的一款旨在較大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、小化脫靶效應(yīng)的小分子抑制劑，2019年11月，獲得美國FDA加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，成為一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。
遺憾的是，2020年一季度，澤布替尼在美國的產(chǎn)品收入僅為72萬美元。隨著適應(yīng)癥的拓展，以及在更多國家/地區(qū)獲得監(jiān)管許可，相信銷售慘淡的局面很快就會逆轉(zhuǎn)。
在一季度財報中，百濟神州公布澤布替尼預(yù)計里程碑事件，除了將在中國獲批用于治療R/R MCL患者以及R/R CLL或SLL患者外，還包括：
早于2020年下半年公布澤布替尼對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治CLL或SLL患者的SEQUOIA臨床試驗的主要數(shù)據(jù)；
于2020年在中國遞交用于治療華氏巨球蛋白血癥患者（WM）患者的sNDA；
于2020年與美國FDA和歐洲EMA討論澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440）數(shù)據(jù)；
于2020年完成澤布替尼對比伊布替尼用于治療R/R CLL或SLL患者的3期臨床試驗（ALPINE ，clinicaltrials.gov登記號：NCT03734016）擴展后的患者入組。
在即將舉辦的ASCO 2020年會上，百濟神州將以口頭報告的形式公布澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者的3期隨機臨床試驗結(jié)果（ASPEN），在一項海報中公布澤布替尼用于治療初治和既往接受過治療的WM患者的三年隨訪數(shù)據(jù)。
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