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  柳葉刀：中國(guó)一個(gè)新冠疫苗一期試驗(yàn)結(jié)果出爐
  
  2020-05-27 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  日前，國(guó)際權(quán)威期刊《柳葉刀》發(fā)表了一項(xiàng)新研究表明，一個(gè)完成一期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗已被發(fā)現(xiàn)是安全的，且耐受性良好，它能在人體中產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的免疫應(yīng)答。
  
  中國(guó)研發(fā)的Ad5-nCoV疫苗
  
  有效疫苗的生產(chǎn)被視為控制新冠疫情的長(zhǎng)期解決方案。當(dāng)前，全球有超過120種候選新冠候選疫苗正在開發(fā)中。
  
  本次試驗(yàn)中評(píng)估的新型重組腺病毒載體新冠(Ad5-nCoV)疫苗是由軍科院北京生物技術(shù)研究所研發(fā)。它使用一種減毒普通感冒病毒(復(fù)制缺陷的5型腺病毒，極易感染人類細(xì)胞，但不會(huì)引起疾病)為載體，將編碼新冠病毒突刺蛋白的遺傳物質(zhì)傳遞給細(xì)胞。然后這些細(xì)胞產(chǎn)生突刺蛋白，并到達(dá)淋巴結(jié)，在那里免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，識(shí)別突刺蛋白并對(duì)抗新冠病毒。
  
  健康受試者接種Ad5-nCoV后28日的安全性、可耐受性及免疫原性的初步結(jié)果。
  
  2020年3月16日至27日，研究者在武漢篩選了195例、年齡在18-60歲的健康受試者，入組108例，其中51%為男性，中位年齡36.3。受試者隨后依次分配至劑量遞增的3個(gè)組，分別接受低(5 × 10??/0.5ml)、中(10 × 10??/0.5ml)、高(15 × 10??/0.5ml)3個(gè)劑量的Ad5-nCoV，所有受試者均完成接種和28天的觀察。
  
  研究人員在接種疫苗后定期對(duì)受試者的血液進(jìn)行測(cè)試，看疫苗是否刺激了免疫系統(tǒng)的“兩臂”——機(jī)體的“體液反應(yīng)”(產(chǎn)生中和抗體的免疫系統(tǒng)部分，可對(duì)抗感染和提供一定程度的免疫力)和人體細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)(依賴于一組T細(xì)胞而不是抗體來對(duì)抗病毒)。理想的疫苗可能會(huì)同時(shí)產(chǎn)生抗體和T細(xì)胞反應(yīng)，從而防御新冠病毒。
  
  初步結(jié)果顯示
  
  該候選疫苗在所有劑量下均具有良好的耐受性，在接種后28天內(nèi)未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。大多數(shù)不良事件為輕度或中度，常見的不良反應(yīng)是注射部位的輕度疼痛，其次是發(fā)燒、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。
  
  在接種疫苗的2周內(nèi)，所有劑量的疫苗都以結(jié)合抗體的形式觸發(fā)了一定程度的免疫反應(yīng)(可結(jié)合新冠病毒但不一定攻擊它-低劑量組16/36,44%;中劑量18/36,50%;高劑量22/36,61%)，部分受試者檢測(cè)到抗新冠病毒的中和抗體(低劑量組10/36,28%;中劑量11/36,31%;高劑量15/36,42%)。
  
  28天后，大多數(shù)參與者的結(jié)合抗體增加了4倍(低劑量組為35/ 36,97%;中劑量組34/36(94%);高劑量組36/36(100%)，低、中劑量組的18/36，高劑量組的3 / 4(27/36)顯示出對(duì)新冠病毒的中和抗體。
  
  重要的是，Ad5-nCoV疫苗還在大多數(shù)受試者中刺激了T細(xì)胞的快速反應(yīng)，在接種較高和中等劑量疫苗的受試者中，這種情況更為明顯，在接種后14天達(dá)到峰值——低劑量組為30 / 36; 83.3%;中劑量組為35/36，97.2%;高劑量組為35/36，97.2%。
  
  進(jìn)一步的分析顯示，接種疫苗28天后，大多數(shù)接種者要么T細(xì)胞反應(yīng)陽性，要么檢測(cè)出了針對(duì)新冠病毒的中和抗體(低劑量組28/36,78%;中等劑量組33/36,92%;高劑量組36/36,100%)。
  
  然而，在這項(xiàng)研究中有44%-56%的參與者對(duì)5型腺病毒有很高的既存免疫力。“先前存在的Ad5免疫會(huì)減緩對(duì)新冠病毒的快速免疫反應(yīng)，并降低反應(yīng)的峰值水平。此外，高Ad5免疫力也可能會(huì)影響疫苗免疫反應(yīng)的持續(xù)性?！?領(lǐng)導(dǎo)該研究的江蘇省疾控中心主任馮鳳才教授說。
  
  不過，這項(xiàng)初步試驗(yàn)本身也有一些局限性，如樣本量小、持續(xù)時(shí)間較短以及缺乏隨機(jī)對(duì)照組，難以發(fā)現(xiàn)該疫苗罕見的不良反應(yīng)。另外，受試者均在60歲以下，只有16%在50歲以上，所以，難以驗(yàn)證疫苗能否在老年群體中產(chǎn)生強(qiáng)效的細(xì)胞及體液免疫反應(yīng)。
  
  為此，研究人員在武漢開展了一項(xiàng)針對(duì)Ad5-nCoV疫苗的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)，共入組了500名60歲以上健康人，以進(jìn)一步驗(yàn)證其有效性，以及接種后6個(gè)月內(nèi)是否會(huì)出現(xiàn)不良事件。
  
  新冠病毒已造成全球30多萬人死亡，開發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)和緊迫性優(yōu)異，而多個(gè)新冠疫苗臨床試驗(yàn)的初步成功，為遏制全球新冠疫情擴(kuò)散帶來了曙光。
  
  美國(guó)生物公司Moderna宣布，其研制的全球一個(gè)新冠病毒mRNA疫苗已完成一期臨床試驗(yàn)，所有參與者均產(chǎn)生了免疫反應(yīng)。納入600名參與者的二期臨床試驗(yàn)也已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將在本季度啟動(dòng);關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于7月啟動(dòng)。
  
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