一個阿爾茨海默病Tau病理PET顯影劑獲批
近日，美國FDA批準(zhǔn)Tauvid(flortaucipir F18)靜脈注射劑上市。通過這種藥物，可以在大腦中成像阿爾茨海默病獨有特征，從而進(jìn)行影像診斷。
Tauvid一種也是少有一種獲批的可在大腦中成像tau神經(jīng)原纖維纏結(jié)(tau NFT)的放射性診斷劑，用于需要接受阿爾茨海默病評估的認(rèn)知障礙患者。這一批準(zhǔn)也標(biāo)志著，在阿爾茨海默病診斷方面取得了重大突破。
影像診斷顯影劑Tauvid
阿爾茨海默病的兩個主要發(fā)病特征為腦內(nèi)存在的老年斑和神經(jīng)纖維纏結(jié)。前者是由β-淀粉樣蛋白形成，而后者主要是由病理形態(tài)的tau聚集形成，它們都可損傷并殺死神經(jīng)元。要想早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)，需要對這兩個關(guān)鍵病理特征進(jìn)行準(zhǔn)確可靠的評估，僅靠臨床評估在診斷方面的作用有限。
而tau NFT正是阿爾茨海默病的主要標(biāo)志物之一。Tauvid適用于大腦的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像，顯示聚集的tau NFT的密度和分布情況。
靜脈注射Tauvid后，它會在大腦中與Tau蛋白錯誤纏結(jié)的部位結(jié)合。然后通過使用PET掃描對大腦成像，進(jìn)而識別是否存在Tau病理。
阿爾茨海默病
阿爾茨海默病(AD)是一種隱匿起病的一大神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，可導(dǎo)致記憶力和認(rèn)知其他方面能力的逐漸下降，也是美國十大主要死因之一。此外，AD也會導(dǎo)致老年癡呆，約占全部癡呆病例的60%-80%。
根據(jù)美國疾控中心的數(shù)據(jù)，2014年，有多達(dá)500萬美國人患有AD。到2060年，這個數(shù)字預(yù)計將增加近三倍，達(dá)到1400萬。
目前，有兩種主要機(jī)制被認(rèn)為導(dǎo)致了AD患者記憶和認(rèn)知的喪失。一是β淀粉樣蛋白在大腦中的積累，這種現(xiàn)象在疾病早期發(fā)生，是預(yù)防和治療疾病的研究重點。二是tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累，這往往在疾病晚期發(fā)生。在臨床中，這兩種機(jī)制也是診斷患有AD的關(guān)鍵蛋白。
此前，雖然已經(jīng)有了FDA批準(zhǔn)的淀粉樣蛋白病理學(xué)成像藥物，但是，還未有用于tau NFT成像診斷的藥物獲批。
終末期患者的臨床研究
Tauvid成像的安全性和有效性在兩項臨床研究中進(jìn)行了評估。在每項研究中，五名評估員對Tauvid成像進(jìn)行解讀。評估人員在不了解患者臨床信息的情況下，判斷成像為tau病理學(xué)陽性或陰性。
一項研究招募了156名身患絕癥的患者，他們同意接受Tauvid成像并參加死后的大腦捐贈計劃。在Tauvid腦掃描后9個月內(nèi)死亡的64例患者中，評估人員對死者大腦中tau NFTs的密度和分布進(jìn)行了評估。
Tauvid的掃描讀數(shù)與獨立病理學(xué)家的驗尸讀數(shù)比較顯示，解讀Tauvid圖像的評估者有較高幾率正確判斷存在tau病理的患者，評估無tau病理患者的準(zhǔn)確率為中等到高。
第二項研究除了與一項研究相同的終末期疾病患者，另外還有159名正在接受阿爾茨海默氏病評估的認(rèn)知障礙患者(適應(yīng)癥患者人群)。該研究檢測了Tauvid評估人員的解讀與其他評估結(jié)果的一致性。解讀完全吻合的一致性為1，而完全不吻合的一致性為0。
在本研究中，所有241名患者的解讀一致性為0.87。在一個單獨的亞組分析中，對82名終末期疾病患者解讀的一致性為0.82，對159名認(rèn)知功能障礙患者的解讀一致性為0.90。
需要注意的是，Tauvid檢測Tau病理的能力是在癡呆程度較重的患者中進(jìn)行了評估，在認(rèn)知能力下降較輕階段中的患者中，Tauvid的檢測能力可能會比接受研究的絕癥患者低。
這種新型的腦部影像診斷劑，對于正在接受病情評估的認(rèn)知障礙患者來說，有望更準(zhǔn)確地檢測出是否患有阿爾茨海默病，實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療。
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