Opdivo獲批治療食管癌，不論PD-L1表達水平，均顯著延長生存期
近日，美國FDA批準了納武利尤單抗(商品名：歐狄沃Opdivo，簡稱“O”藥)的新適應癥：用于治療經氟嘧啶和含鉑類化療后仍無法切除的晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者，且不論腫瘤PD-L1表達水平如何。
這是一個獲批的、不論PD-L1表達水平的ESCC免疫療法。與多西紫杉醇或紫杉醇化療相比，納武利尤單抗表現(xiàn)出更好的總體生存獲益。
全球一半食管癌在中國
食管癌是一種始于食管粘膜的消化道癌癥，也是常見的消化道癌癥之一。全球范圍內，其發(fā)病率排第七，死亡率排第六。我國是食管癌高發(fā)國家，全球每年因食管癌死亡的患者中，有一半來自中國。
食管癌常見的兩種類型是食管鱗狀細胞癌和食管腺癌，約為9:1。
目前，食管癌的治療已形成以外科手術治療為主，結合輔助放、化療等的綜合治療模式。
但是，約有25%的患者為食管癌晚期，他們的生活質量嚴重下降，預后較差，且失去手術機會，治療選擇十分有限，主要依靠化療。
2019年7月，美國FDA批準帕博利珠單抗(商品名：可瑞達Keytruda，簡稱“K”藥)作為單藥療法，治療復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者(ESCC)。這些患者的腫瘤需表達PD-L1(CPS>10)，而且在接受過一種或多種前期系統(tǒng)治療后疾病仍進展?！癒”藥是一款獲批治療ESCC患者的抗PD-1療法，而作為“免疫療法雙驕”的“O”藥也不甘示弱，為晚期ESCC患者帶來了新的治療方案。
關于“O藥”
納武利尤單抗是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，它通過與免疫細胞上的PD-1結合，阻止PD-1與PD-L1結合，進而重新激活患者自身免疫細胞來殺傷腫瘤。
截至目前，“O藥”在美已獲批10多個癌種的治療，涉及黑色素瘤、腎細胞癌、非小細胞肺癌、經典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結直腸癌、肝癌、食管癌等。
臨床試驗結果亮眼，96%受試者為亞裔
ATTRACTION-3是一項多中心、隨機、開放標簽的3期全球研究，在對一線氟嘧啶和鉑類藥物的聯(lián)合療法難治或不耐受的不可切除性晚期或復發(fā)性ESCC患者中開展，評估納武利尤單抗和化療(多西紫杉醇或紫杉醇)的療效和安全性。
該試驗納入組的患者不考慮腫瘤PD-L1表達情況，且入組人群96%來自亞洲。
所有患者隨機分配，接受納武利尤單抗240mg(n=210)，每2周靜脈輸液，時間超過30分鐘;或者選擇每3周靜脈注射多西紫杉醇75mg/m2(n=65)或紫杉醇化療(n=209)或紫杉醇100mg/m2每周一次，連續(xù)6周，隨后停藥1周(n=144)，接受治療直至疾病進展。
結果顯示：
1.與化療組相比，納武利尤單抗組總生存期(OS)顯示出統(tǒng)計學意義的改善、死亡風險降低23%。中位OS分別為10.9個月VS 8.4個月，延長了2.5個月;
2.納武利尤單抗治療組與化療組的總緩解率(ORR)分別為21.5%(0.6%完全緩解和18.7%部分緩解)和19.3%;
3.與化療相比，納武利尤單抗組大幅延長了中位緩解時間6.9個月VS 3.9個月;
針對這一適應癥的建議劑量：每2周靜脈滴注240毫克;或每4周靜脈滴注480毫克，治療均超過30分鐘，直到疾病進展。
“O”藥的這一獲批，無疑給食管癌患者帶來了新的免疫治療選擇。我們也期待其能在國內獲批更多適應癥，造福中國癌癥患者。
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